【48812】三分钟了解：医疗器械答应证一类二类三类的差异

  医疗职业是一个需求有谨慎情绪的范畴，医疗器械企业的建立，虽然仍旧是以盈余为意图，但好像也填了一分治病救人的使命感。医疗器械职业近几年开展越来越炽热，许多的投资者想运营医疗器械，竞标，融资，进入医疗器械职业。第一步是要处理的问题是建立医疗器械公司。

  第一类医疗器械是危险程度低、实施惯例办理可以保证其安全有用的医疗器械，比方手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和出产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实施存案办理。运营活动则悉数铺开，既不必答应也不必存案，只需获得工商部门核发的营业执照即可。

  第二类医疗器械是具有中度危险，需求严控办理以保证其安全有用的医疗器械，比方咱们日常日子中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和出产活动由省级食品药品监管部门实施答应办理，别离发给《医疗器械注册证》和《医疗器械出产答应证》。运营活动由设区的市级食品药品监管部门实施存案办理;

  第三类医疗器械是具有较高危险，需求采纳特别办法严控办理以保证其安全有用的医疗器械，比方常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和出产运营活动别离由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实施答应办理，别离发给《医疗器械注册证》、《医疗器械出产答应证》、《医疗器械运营答应证》。

  3、运营场所、库房场所的证明文件，包含房产证明或租借协议和出租方的房产证明的复印件。

  5、拟办法定负责人、企业负责人、质量办理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。回来搜狐，检查更加多