【48812】2023版《药品GMP攻略》解读系列（1）：消毒产品的要求

　　由国家食物药品监督办理局药品审阅查验中心安排编写的：《药品GMP攻略》第二版总算问世了。

　　第一版攻略出书于2010年，时隔13年，药监局出书了第二版。这一职业重磅之作，是对制药职业标准的严重更新。结合职业开展新趋势，新技术、深化论述了药品出产的相关法规与标准、出产设备、质量操控、人员培训、文件记载、出产的悉数进程操控以及质量危险办理等中心要素，为制药职业的持续开展供给了坚实保证。

　　《药品GMP攻略》中消毒灭菌产品运用辅导定见，第一次引进了《消毒办理方法》，辅导制药职业从业人员，怎么拟定产品工艺的消毒灭菌工艺，标准运用消毒产品，来保证产品的质量安全出产。

　　《药品GMP攻略》第二版厂房设备与设备中要求：“消毒剂:运用契合原卫生部公布的《消毒办理方法》要求的消毒剂，定时轮换替换运用，以避免微生物发生耐受性。”（23页）

　　《消毒办理方法》：是消毒从业人员恪守的根本法规，就好像咱们药品职业遵行《中华人民共和国药品办理法》、《中华人民共和国药品办理法施行法令》相同的。该方法由中华人民共和国国家卫生健康委员会拟定，并于2002年正式对外发布。它清晰了消毒办理的根底要求、合适运用的规模和消毒目标，规则了违反规则的处理办法。

　　答案是必定的，《消毒办理方法》适用于我国境内一切从事消毒作业的单位和个人。包含但不限于医疗机构、公共场所、校园、幼儿园、食物出产企业等。这些单位和个人一定要恪守本方法的规则，保证消毒作业的有效性与安全性。医院运用的消毒灭菌产品就履行这个法规，多年来对医院收购该类产品，就严格要求消毒灭菌产品契合这个法规的规则。

　　答：消毒产品分为消毒剂类、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）类、卫生用品类。

　　2.1.制药厂运用的各种消毒灭菌剂，比方：杀孢子剂、过氧化氢消毒剂、过氧乙酸消毒剂、酒精消毒剂、巴氏消毒剂等。

　　2.2.消毒器械：过氧化氢消毒机、臭氧消毒机、次氯酸发生器、紫外线消毒器、脉动真空灭菌柜等。其间灭菌锅和灭菌柜也能获得医疗器械的证书。

　　2.3.生物和化学指示剂：咱们制药职业用于消毒灭菌作用的指示剂也是在这个法规的办理规模内，比方：嗜热芽孢杆菌、酷黑芽孢杆菌、验证灭菌用的化学指示剂、紫外线用于测定紫外线消毒作用的指示物（包含辐照强度指示卡和消毒作用指示卡）。

　　■ 出产以上消毒产品的企业，一定要活得消毒产品出产答应证。出产消毒产品的单位和出产企业，应当经省级以上人民政府卫生行政部门批阅。具体方法由国务院拟定。

　　答：消毒办理方法中：第三十二条经营者收购消毒产品时，应当讨取下列有效证件：

　　（二）产品存案凭据或许卫生答应批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章

　　药厂收购消毒产品依照上述要求，向产品供给者索要有效证件，这也是对收购产品的保证手法。